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通化市人民医院“骨科手术导航定位系统”采购项目拟采用单一来源采购方式征求意见公示

通化市人民医院“骨科手术导航定位系统”采购项目项目

拟采用单一来源采购方式征求意见公示

 

一、采购人基本信息

 

采购人名称

 通化市人民医院

法定代表人

  杨利军

项目负责人

  李宝财

 

  13944549321

纪检监督人

  王萍

预算金额

  人民币:18000000

 

二、采购项目名称和内容

 

采购项目名称

  骨科手术导航定位系统

项目内容

 

骨科手术导航定位系统(骨科手术机器人)1套,用于创建骨科手术机器人应用中心

产品配置清单

序号

描述

数量

1

智能六轴机械臂及主机

1

2

脚踏开关

1

3

高精度实时光学跟踪定位系统

1

4

可移动广角支架推车

1

5

主控台车

1

6

27 英寸高清彩色显示屏

1

7

DICOM 功能

1

8

骨科手术导航控制系统软件

1

9

创伤手术计划软件模块

1

10

脊柱手术计划软件模块

1

11

创伤手术定位专用工具包

2

12

脊柱手术定位专用工具包

2

13

C型臂

1

14

手术床

1

 


 

三、拟采购的货物或者服务的说明

 

 

我院拟购骨科手术导航定位系统(骨科手术机器人)一套,用于开展骨科手术机器人临床应用研究。由于目前常规的骨科手术为开放性手术,创面大,风险高,可通过骨科机器人导航定位系统辅助骨科医生进行手术,实现骨科螺钉内固定术的微创化、精准化,同时出血量小,风险低,并发症少的优点。经市场调研,目前北京天智航医疗科技股份有限公司生产的骨科手术机器人是唯一国内自主研发的,适用脊柱和创伤多种部位,获得中国国家食品药品监督管理局注册认证的骨科手术定位导航系统,该设备目前可开展26种骨科内固定手术,适应症广泛,精度在亚毫米级,其技术水平达到了国际领先水平。

技术参数及功能配置要求

1.投标企业所提供的产品应为最新一代产品,具备CFDA认证资质。

2.本产品的组件包括:主控台车、机械臂、跟踪定位系统、定位工具包等关键部件。

3.主控工作站:

3.1计算机CPU主频不小于四核,3.0GHz

3.2计算机内存容量不小于7G;

3.3计算机硬盘容量不小于1000GB;

3.4显示器的分辨率不小于1920*1080

3.5工作站可扩展为网络导航手术工作站。

4.跟踪定位系统:

4.1机械臂自由度≥6自由度;

4.2最大负载力≥40N;

4.3第一关节活动范围≥±160°;

4.4末端关节活动范围≥±350°;

4.5其余关节活动范围≥±90°;

4.6机械臂重复定位精度:误差≤±1.0mm

4.7机械臂绝对定位精度:误差≤±1.0mm

4.8系统跟踪定位精度:误差≤±1.0mm

4.9基于2D透视图像规划的综合定位误差:≤±2.0mm

4.10基于3D容积图像规划的综合定位误差:≤±1.5mm

4.11光学系统跟踪精度:误差≤±0.6mm
4.12
标定器重复安装误差≤±0.1mm

4.13引导器重复安装误差≤±0.1mm

4.14协同控制:具有通过人为主动拖动控制机械臂运动的功能。拖动力≤50N

4.15有效工作空间≥300mm×300mm×300mm

4.16具被碰撞停止功能:机械臂与其他设备发生碰撞时,机械臂具有自动停止运动的功能,机械臂停止运动的碰撞力≤80N

5.手术规划系统:

5.1全中文操作界面;

5.2具有用户登陆、病例管理功能;

5.3具备图像采集功能;

5.3.1具备采集模拟视频信号功能,实现术中透视图像的显示,并以图片格外存储在计算机内;

5.3.2具备DICOM数字图像采集功能,实现术中透视图像的显示;

5.4具备图像软件校正功能:软件可通过处理减小C型臂图像失真,矫正后图像失真≤3%

5.5具备手术规划功能:软件提供方法使操作者可以在透视图像上进行手术路径的规划,并计算出手术路径的位置坐标以及路径深度参考数据;

5.6具备植入物虚拟功能:在手术规划完成后,在图像上以一定的形式显示出空心钉的位置,供操作者观察判断规划是否合理;

5.7具备辅助规划功能:提供参考信息,辅助操作者快速完成路径规划。根据手术路径的入点、出点在第一幅图像上的规划位置计算并显示第二幅图像上入点、出点的辅助规划线。

5.8具备定位微调等功能;

5.9具备在机械臂是运动之前首先进行手术场景仿真和机械臂运动仿真,模拟显示机械臂运动到位过程,供医生确认并控制机械臂实际运动到位;

5.10具备数据存储功能:软件可存储手术路径规划图像和规划结果,并可以进行查询和浏览;

5.11具有实时跟踪功能,系统实时监控患者的移动,机械臂修正自身运动,保证导向器与规划手术路径精确一致。

6.适应症:

6.1用于脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中,以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位;

6.2用于骨盆、髋臼及股骨颈手术,如骶髂关节螺钉内固定术、髋臼前柱螺钉内固定术、髋臼后柱螺钉内固定术、耻骨联合螺钉内固定术、髂骨翼螺钉内固定术、股骨颈螺钉内固定术等;

6.3用于脊柱外科手术,如椎弓根螺钉内固定术(适用于颈椎、胸椎、腰椎)。

7.售后服务:

7.1提供安装调试验收后,整机质量保证期为1年。

7.2保证设备开机率≥95%

7.3贵院享有维修服务中心的优先权,电话响应时间不超过二小时;接到报修电话后维修工程师应尽快赶到现场,最迟不超过24小时。

7.4需设有备件仓库,在设备的寿命期(8年)内,需保证零配件、易损件供应。

 

四、采用单一来源采购方式的原因及相关说明

 

 

1.根据国家工业和信息化部办公厅、原卫生计生委办公厅印发《关于同意北京积水潭医院等21家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》,批复通化市人民医院采购骨科手术机器人,并在设备到位后,申请成立吉林省通化市骨科手术机器人应用中心,组织创建“牵头医院+企业+联合医院”的联合体,进一步开展手术机器人临床应用研究与性能。

2.经医院市场调研,目前具有CFDA认证的符合条件的骨科手术导航定位系统(骨科手术机器人)生产厂商北京天智航医疗科技股份有限公司是唯一国产厂商,上海相铭生物科技有限公司是吉林省通化市销售代理。

3.鉴于以上原因,申请单一来源方式采购

 

五、拟定的唯一供应商名称、地址

 

供应商名称

  上海相铭生物科技有限公司

供应商地址

  上海市金山区枫泾镇环东一路6571938

 

六、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见

 

专家1论证意见

 

据我所了解,骨科手术导航定位系统在中国已经取得CFDA注册许可的仅有北京天智航一家,适用于脊柱全节段、骨盆、四肢。  在全球范围内,同类产品有以色列Mazor X适用部位仅为脊柱胸腰段且目前尚未在中国获得注册许可;法国Medtech公司旗舰产品ROSA Spine 适用部位仅为脊柱腰段,定位精度为1.5mm,尚未取得CFDA注册证。综上天智航产品属于全球领先产品,中国允许销售的产品仅此一家,因此需单一来源采购。

 

专家姓名: 李佳文      

工作单位:长春市中医院       

职称:主任医师

专家2论证意见

 

天智航生产的骨科手术导航定位系统与移动式X射线诊断设备配合,完成内固定手术中的导针定位和稳定,为医生置入导针提供准确、稳定的路径。利用术中图像即可计算出手术路径的空间坐标,通过精确的机械臂定位装置,实现手术路径的定位和稳定把持。使用该设备可实现手术的微创、精准、减少术中医患辐射损伤,有利于患者术后康复,从而减少病人费用。因该设备国内没有相同功能的产品,建议单一来源采购

 

专家姓名: 曹镇洋       

工作单位: 吉林省电力医院

职称:主任医师

专家3论证意见

 

骨科手术导航定位系统是目前国际上唯一能够开展脊柱全节段(颈椎、胸椎、腰椎、骶椎)、骨盆及四肢骨折手术的骨科手术机器人系统。该系统以多模态术中影像为基础,可实现深层次骨性结构可视化,由医生完成手术规划,虚拟螺钉技术直观呈现了医生的手术意图。确认规划结果无误后,高灵活性、高精度的自由度机器人臂执行机构将准确运动到医生规划位置,机械臂末端手术工具建立的刚性置入通道可供术者置入导针。在机器人运动过程中,系统实时跟踪和补偿由病人微动引起的定位误差。该系统的开发突破了多模图像配准、机器人控制、患者实时跟踪和路径自动补偿等关键技术,填补了上颈椎手术机器人的国际空白,定位精度达到0.8mm,在骨科机器人技术领域处于国际领先水平。经查证,目前国内外没有如此广泛适应症的同类产品,建议单一来源采购。

 

专家姓名: 李向东        

工作单位: 长春中医药大学附属医院   

职称:主任医师

专家4论证意见

 

经我市场调研,北京天智航医疗科技股份有限公司生产的骨科手术导航定位系统技术指标是符合唯一符合骨科手术机器人应用中心建设要求的产品,具有相同适应症且国内允许销售的产品也是仅此一家,符合单一来源采购特点。

 

专家姓名:马守艳        

工作单位:长春市中心医院

职称:主任医师

专家5论证意见

 

经市场调研,北京天智航医疗科技股份有限公司生产的骨科手术导航定位系统是国内外唯一可开展脊柱,创伤辅助手术的设备;也是唯一符合两部委文件要求的设备,具备单一来源采购要求。

 

专家姓名: 王棉       

工作单位: 吉大二院

职称:教授

 

专家资格证书及联系方式附后。

 


公示期限:公示期为5个工作日,自2019年 1 月 30 日起至2019年 2 月11 日止。

采购人:通化市人民医院

采购人地址:通化市新华大街232号

联系人:李宝财                 

电话:0435-3210105

集中采购机构:通化市公共资源交易中心(通化市政府采购中心)

联系地址:通化市新城路113号(新站广场金城家具博览中心东门北侧)

联系人: 林海欣          

电话:0435-3295817

财政部门地址:通化市新桥路259号

联系人:孙翰农

电话:0435—3502229


 

 


















 附注:公示期内如有供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的,

 可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、集中采购机构,并同时抄送相关财政部

 门。供应商单位或者个人超过规定期限提交的申请或异议的将不予接受。